Xapedia.it

Edoxaban per 12 mesi rispetto a 3 mesi nei pazienti affetti da tumore con trombosi venosa profonda distale isolata: studio ONCO DVT

La durata ottimale della terapia anticoagulante per la trombosi venosa profonda distale isolata nei pazienti affetti da tumore è clinicamente rilevante, ma mancano prove.

La terapia anticoagulante prolungata potrebbe avere un potenziale beneficio per la prevenzione degli eventi trombotici; tuttavia, potrebbe anche aumentare il rischio di sanguinamento.

In uno studio clinico randomizzato, multicentrico, in aperto, in cieco, condotto in 60 Centri in Giappone, sono stati assegnati in modo casuale pazienti affetti da tumore con trombosi venosa profonda distale isolata a ricevere un trattamento di 12 mesi o trattamento con Edoxaban ( Lixiana ) per 3 mesi.

L'endpoint primario era un composito di tromboembolia venosa ( VTE ) ricorrente sintomatica o morte correlata a tromboembolia venosa a 12 mesi.
L'endpoint secondario principale era il sanguinamento maggiore a 12 mesi, secondo i criteri ISTH ( International Society on Thrombosis and Haemostasis ).

L'ipotesi primaria era che un trattamento con Edoxaban di 12 mesi fosse superiore a un trattamento con Edoxaban di 3 mesi rispetto all'endpoint primario.

Nel periodo 2019-2022, 604 pazienti sono stati randomizzati e, dopo aver escluso 3 pazienti che hanno ritirato il consenso, 601 pazienti sono stati inclusi nella popolazione intention-to-treat ( ITT ): 296 pazienti nel gruppo Edoxaban per 12 mesi e 305 pazienti nel gruppo Edoxaban per 3 mesi.

L'età media era di 70.8 anni, il 28% dei pazienti erano uomini e il 20% dei pazienti presentava sintomi di trombosi venosa profonda al basale.

L'endpoint primario di un evento sintomatico ricorrente di tromboembolia venosa o di morte correlata a tromboembolia venosa si è verificato in 3 dei 296 pazienti ( 1.0% ) nel gruppo Edoxaban per 12 mesi e in 22 dei 305 pazienti ( 7.2% ) nel gruppo Edoxaban per 3 mesi ( odds ratio, OR=0.13 ).

L'endpoint secondario maggiore di sanguinamento maggiore si è verificato in 28 dei 296 pazienti ( 9.5% ) nel gruppo Edoxaban a 12 mesi e in 22 dei 305 pazienti ( 7.2% ) nel gruppo Edoxaban a 3 mesi ( OR=1.34 ).
I sottogruppi prespecificati non hanno influenzato le stime sull'endpoint primario.

Nei pazienti affetti da tumore con trombosi venosa profonda distale isolata, 12 mesi sono stati superiori a 3 mesi per un trattamento con Edoxaban rispetto all’esito composito di recidiva sintomatica di tromboembolia venosa o morte correlata a tromboembolia venosa. ( Xagena2023 )

Yamashita Y et al, Circulation 2023; 148: 1665-1676

Cardio2023 Onco2023 Farma2023